天天观焦点：新进展！康希诺新冠疫苗研究取得阶段性数据

1月5日晚间，疫苗龙头康希诺（688185）披露了公司与下属公司共同研发的新型冠状病毒mRNA疫苗CS-2034的最新进展。

(资料图片仅供参考)

公告显示，公司开发的新型冠状病毒mRNA疫苗CS-2034(以下简称“CS-2034”)在一项评估序贯加强安全性和免疫原性的临床研究中，取得了积极的阶段性数据。

据悉，CS-2034是对现有变异株有保护效果的mRNA疫苗，临床前研究结果显示，该款疫苗可以诱导出针对多种WHO认定的重要变异株的高滴度的中和抗体，与以原型株为基础开发的新冠疫苗相比广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。

临床研究显示疫苗安全性良好

公告显示，CS-2034的临床研究于2022年10月启动，该研究在18岁及以上完成3针新冠灭活疫苗接种的成年人中开展，共433人入组，采用了随机、盲法、平行对照临床研究方式。

研究结果显示，在既往接种过3剂灭活疫苗的人群中加强接种一剂CS-2034，安全性良好，总体不良反应以轻度为主，不良反应发生率及严重程度显著低于文献报道的已上市mRNA疫苗，其中老年人亚组的安全性优于成年人亚组。

在免疫原性方面，真病毒中和抗体检测结果显示，CS-2034加强后28天，针对原型株、奥密克戎BA.1变异株的中和抗体几何平均滴度(GMT)分别为877、293，分别是灭活疫苗同源加强的27和23倍。

在针对当下流行的奥密克戎BA.5变异株开展了交叉中和抗体动力学研究，发现在免后7天抗体水平即达峰值，GMT为407，是灭活疫苗同源加强的29倍。同时，CS-2034加强在60岁及以上的老年人亚组也可诱导较高中和抗体，免后7天针对奥密克戎BA.5变异株GMT为296，是灭活疫苗同源加强的23倍。

康希诺称，截至目前，CS-2034尚处于临床IIb期阶段，当前推进进度符合预期，未来会根据疫情情况、国家免疫策略、评审机制等，并基于已获得的积极的临床数据，进行下一阶段研发工作的规划。

感染+疫苗混合免疫能更好预防不同变异株

日前，康希诺披露的2022年12月的投资者关系活动记录表显示，国际权威机构对新冠病毒感染康复者接种间隔推荐一般为3-6个月，也有国家直接推荐成人和高风险儿童感染康复者接种间隔为1个月，感染+疫苗混合免疫至关重要，能更好预防不同变异株。新冠疫情的常态化可能带来新冠疫苗接种的常态化，接种疫苗依然是预防二次感染的有效手段。

康希诺称，公司的mRNA目前处于II期临床阶段，现场工作已完成。同时，该款疫苗的“3+1”序贯加强临床研究也在开展当中。产能建设方面，上海临港的生产基地一期项目，设计产能1亿剂，目前已开始验证，进入试生产阶段。

康希诺进一步表示，公司搭建mRNA平台技术，不限于新冠疫苗的开发，未来也将进一步丰富mRNA产品管线，mRNA技术平台的潜力才是公司看重并且决定进行投入的原因，公司在做好主营业务的基础上，未来也将积极探索更多可能性。

（来源：e公司）

关键词： 灭活疫苗 中和抗体 临床研究