今日快讯：创新药概念强势拉升！海创药业一度涨停

创新药概念2日盘中强势拉升，截至发稿，海创药业大涨约18%，盘中一度触及涨停；首药控股涨约14%，盘中再创上市以来新高；百利天恒涨超10%，信立泰、贝达药业涨超8%，康龙化成、泰格医药等涨超5%，凯莱英、药明康德、康希诺等均走强。

海创医药1日公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的《临床研究继续进行通知书》（StudyMayProceedNotification），公司自主研发的PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验申请正式获得FDA批准。

公告指出，HP518是公司利用其PROTAC核心技术平台自主研发的治疗耐药性晚期前列腺癌的雄激素受体（AR）PROTAC分子。HP518作为新型PROTAC口服药物，临床前研究表明：HP518具有高活性、选择性及解决耐药性的潜力，具有良好的口服暴露量和生物利用度，对野生型雄激素受体和恩扎卢胺耐药的变异雄激素受体具有高降解活性，并对雄激素受体依赖的前列腺癌的细胞系具有优异的抑癌活性。目前尚无同类的PROTAC产品获批上市。

(资料图片仅供参考)

本次获得FDA批准的新药临床研究是一项开放标签研究，旨在评估HP518在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。HP518已于2021年10月获准在澳大利亚开展临床I期试验，并于2022年1月实现首例患者入组，目前正在澳大利亚按计划顺利推进临床试验。

首药控股近日公告，近日，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于其选择性RET抑制剂SY-5007沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，基于SY-5007现阶段I期的安全性和有效性数据，CDE同意SY-5007未来采用II期单臂临床试验申请附条件批准上市。据此，公司将迅速启动SY-5007针对经过标准治疗后的RET阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的关键性II期临床试验。

公司表示，经查询，截至目前，除两款进口同类药物获附条件批准上市外，尚无国产的高选择性RET抑制剂获批上市，国内RET阳性非小细胞肺癌等实体肿瘤患者存在未被满足的临床需求。

SY-5007是针对RET靶点首个进入临床阶段的国产创新药，也是目前临床进展最快的国产选择性RET抑制剂之一。I期临床试验数据显示，SY-5007具有强效、持久的抗肿瘤活性，在RET基因变异的多种实体瘤患者如晚期NSCLC、MTC等患者中表现出了良好的临床活性与耐受性，有望为国内RET阳性肿瘤患者提供精准治疗选择，并显著提高患者用药的可及性。

公司将持续加大资源投入，快速启动SY-5007针对RET阳性非小细胞肺癌的关键性II期临床试验，争取快速完成受试者招募。后续，如关键临床试验结果达到预期，公司亦将积极推进相关药品附条件批准上市的申请工作。

对于创新药，德邦证券指出，中国创新药正经历第一轮创新药周期。在2015年之后的几年里，医药行业顶层经历了快速而剧烈的变革，创新药领域随着人才、资本、顶层政策的利好，18年始迎来了三年牛市。但自2021上半年开始，由于医保限制了创新药的价格，叠加肿瘤领域一片红海，出海失败等因素影响，创新药行业经历深度调整，其中港股创新药企跌幅较大。2022年6月至今，得益于医保谈判简易续约规则发布、国际会议发表重磅数据和大金额授权出海等因素影响，创新药行情触底回升，历经两轮上涨行情。

该机构认为，过去压制创新药股价的行业因素，将在2023年逐步得到改善，建议重点关注创新药板块，当前板块整理估值仍合理偏低估，建议选择出海逻辑通顺，大单品放量的标的。重点关注：百济神州、康方生物、康诺亚、诺诚健华、恒瑞医药、海思科、先声药业、再鼎医药、信达生物、德琪医药等。

（来源：证券时报）

关键词： 前列腺癌 雄激素受体 临床试验