绿竹生物重组带状疱疹疫苗完成二期临床试验！距离上市还要多久？

5月31日上午，绿竹生物（02480.HK）盘中股价一度大涨超过10%，背后的提振因素是公司在研重组带状疱疹疫苗LZ901临床试验迎来新进展。

前一天傍晚，绿竹生物宣布称，公司在中国进行的LZ901二期临床试验已于2023年5月成功完成，试验结果具有统计学和临床意义，并表现出良好的安全性。

(资料图片仅供参考)

绿竹生物5月8日才刚刚在港交所上市，LZ901属于公司核心产品，这款疫苗距离上市还有多久？

何时可上市

带状疱疹是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘-带状疱疹病毒经再激活引起的感染性皮肤病。带状疱疹是皮肤科常见病，除皮肤损害外，常伴有神经病理性疼痛，多见于年龄较大、免疫抑制或免疫缺陷等人群，严重影响患者生活质量。

接种带状疱疹疫苗是预防带状疱疹的有效措施。

绿竹生物LZ901的二期临床试验被设计为一项随机、双盲及安慰剂对照的临床试验，共招募450名在50至70岁之间的受试者。该临床试验的主要目的是评估不同剂量的LZ901在50至70岁健康人群中的免疫原性及安全性，次要目的是评估不同剂量的LZ901在50至70岁健康人群中的免疫持久性。

公司此次公布的二期临床试验结果显示，在免疫原性研究方面，LZ901高剂量试验组的抗体几何平均浓度( “GMC”)、几何平均滴度( “GMT”)和阳转率均显著高于低剂量试验组。另一方面，LZ901高、低剂量试验组的抗体GMC、GMT和阳转率均显著高于安慰剂试验组。

在安全性研究方面，试验中的不良事件（“AE”）主要发生在0-7天内，试验疫苗发生的1级、2级和3级AE发生率分别约为23.74%、6.02%和1.00%。于中国进行LZ901的二期临床试验期间，并无观察到4级AE及严重AE。

绿竹生物亦表示，公司正在中国推进LZ901的多中心、随机、双盲及安慰剂对照三期临床试验，并争取尽早开始。

公司在今年4月份发布的招股书中曾表示，将于2023年第二季度启动Shingrix（葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗）比较LZ901的多中心、随机、双盲、安慰 剂对照三期临床试验，并于2024年第三季度向国家药监局提交LZ901的上市申请。

另外，绿竹生物也在开拓海外市场。今年2月份，绿竹生物已在美国启动了LZ901的一临床试验，公司计划在2027年第二季度完成在美国的三期临床试验。

国内竞争有多激烈

中国人口老龄化进程在加快，据测算，预计“十四五”时期，60岁及以上老年人口总量将突破2亿，占比将超过20%。随着年龄的增长，老年人的生理代谢功能和免疫机能逐渐衰退，罹患带状疱疹这样的感染性疾病风险显著在增加。带状疱疹疫苗被视为未来市场增长前景可观。

根据弗若斯特沙利文资料，按销售收入计，中国带状疱疹疫苗市场从2015年的零增加至2021年的人民币6亿元，并预计将增加至2025年的人民币108亿元，2021年至2025年的复合年增长率为103.8%，以及将进一步增加至2030年的人民币281亿元，2025年至2030年的复合年增长率为21.1%。

当下中国带状疱疹接种率仍处于很低水平。根据弗若斯特沙利文的资料，2021年，中国50岁及以上人口的带状疱疹接种率为0.1%、于欧盟为5.2%及于美国为26.8%。

目前，全球上市的带状疱疹疫苗主要包括减毒活疫苗和重组疫苗这两种技术路线。其中，在中国市场，共有两款带状疱疹疫苗获批上市，分别是葛兰素史克的Shingrix以及百克生物的感维，前者是重组疫苗，获批上市时间是2020年6月，后者是减毒活疫苗，获批上市时间是2023年1月。值得一提的是，百克生物的感维上个月刚刚完成了全国首针接种。

从制作工艺上，重组疫苗与减毒活疫苗两种疫苗技术路线存在区别，重组带状疱疹疫苗是通过重组DNA技术生产的疫苗，这包括将编码刺激免疫反应的抗原(如细菌表面蛋白)的DNA插入细菌或哺乳动物细胞，在这些细胞中表达抗原，再进行提纯，这种疫苗技术的优势在于可以诱发人体免疫反应，同时避免病原体的其他成分对人体造成不良影响，免疫系统较弱的人士可使用。而带状疱疹减毒活疫苗使用完整病原体（细菌或病毒）作为抗原的常规疫苗，优势是生产成本低。不过，由于存在残余毒性潜在风险，带状疱疹减毒活疫苗并不建议用于免疫缺陷或者患有免疫抑制疾病的群体上。

不过，对于绿竹生物而言，一旦其重组带状疱疹疫苗LZ901获批上市的话，将直面与葛兰素史克的Shingrix以及与百克生物的感维竞争。除此之外，中国还有其他带状疱疹疫苗也在开发中，除了绿竹生物在研的带状疱疹疫苗LZ901外，还有其他三款疫苗也在开发中，整个市场竞争可谓激烈。

绿竹生物正试图从价格低廉、副作用小、储运方便等方面突围。公司在前期的招股书中表示，LZ901的零售价预计约为人民币500元至人民币800元一针，每个疗程共注射两针且不需要第三剂加强针，与中国其他在销售的带状疱疹疫苗相比，价格将更实惠。

（来源：第一财经）

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