刚刚发布！“获批上市”！

(资料图)

事关新冠疫情重症患者治疗

1月5日，国家药品监督管理局网站公布《我国国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市》。

根据疫情防控工作需要，为确保新冠重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。其中，体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件（含离心泵泵头），预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新冠患者的挽救性治疗设备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足疫情防控工作急需。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

涉XBB.1.5，

中国驻美大使馆紧急提醒

美国疾病预防与控制中心（CDC）公布的数据显示，奥密克戎变异毒株XBB.1.5已成为美国新冠病毒传播速度最快的优势毒株，全美最近一周40.5%的感染病例由其引起。

中国驻美国大使馆提醒在美中国公民，随时关注CDC等卫生主管部门发布的相关疫情信息和指南，及时了解疫情最新动态，遵守在美所在地疫情防控规定，加强科学防护，坚持佩戴口罩，保持勤洗手、常通风等良好卫生习惯，避免不必要的聚集活动，并根据个人身体情况接种疫苗。

关于XBB 哪些知识你需要了解？

XBB，一个在欧美流行的，免疫逃逸能力增强的奥密克戎变异毒株，随着它在我国入境隔离人员中被检出，XBB迅速引发关注，而在XBB一系列的分支中，最值得关注的是“XBB.1.5”分支。那么XBB特点是什么？致病性和毒力会更强吗？是否会像传言的那样主要攻击人的肠道？又是否会引发第二轮的感染？《新闻1+1》连线中国疾控中心病毒病所所长许文波，共同关注：关于XBB，哪些知识你需要了解？

目前XBB在国内存在的情况怎样？XBB的致病力增加了吗？

中国疾控中心病毒病所所长 许文波：2022年10月1日以来，我国共报告发现本土XBB病例16例，其中10月份13例，11月份是2例，12月份是1例，全部为XBB下面的子分支XBB.1，呈现出逐渐减少的趋势。另外多项研究发现，相比于原始株与之前的德尔塔和奥密克戎变异株、XBB及其亚分支，XBB的免疫逃逸能力是明显增强的，这也导致其在美国等部分国家的传播优势增加，但致病力未见增加，就是致重症和死亡的比例未见增加。

“乙类乙管”后，XBB是否会在国内快速传播？

中国疾控中心病毒病所所长 许文波：截至目前，XBB流行过程中产生的系列子代分支已经有20个。XBB系列子代亚分支在部分国家，特别是美国报道占比显著增加。从2022年8月份开始，我国就有XBB输入病例，本土关联病例16例，12月份的本土监测结果提示XBB在国内没有出现传播优势，只是检出1例，比10月份到11月份明显降低。分析其中原因主要有两个方面：①我国人群对BA.5.2和BF.7和XBB等系列奥密克戎变异株普遍易感。②我国本轮疫情早期，特别是在广州和重庆BA.5.2占绝对优势，北京和内蒙古是BF.7占绝对优势，BA.5.2和BF.7在多个省份已经有了一定规模的本土病例，这两个毒株迅速在全国范围占据绝对的优势亚型。所以现阶段来看，XBB毒株还难以形成大规模流行。

XBB会不会导致二次感染？

中国疾控中心病毒病所所长 许文波：国际上，由于XBB.1.5有较强的免疫逃逸能力，引起国际关注。我们还是以美国为例，目前在美国部分州XBB.1.5流行优势增强，成为新冠感染者的优势流行株。但美国CDC（美国疾病控制与预防中心）近几个月的监测数据证实，近几周XBB系列变异株占比增加期间，新冠感染者报告数、住院病例数、死亡病例数并没有出现显著增高。所以在美国XBB.1.5引起的再感染比率，还需要进一步动态观察。而我国目前本土流行的绝对优势毒株是BA.5.2和BF.7，个体在感染BA.5.2或BF.7后产生的中和抗体，在短期3个月内会维持相对较高水平，预期对其他奥密克戎变异株分支有较好的交叉保护作用，包括XBB。我国短期3个月内，由XBB系列变异株包括XBB.1.5，引发大规模流行的可能性极低。

对于变异毒株，怎么监测？监测什么？

中国疾控中心病毒病所所长 许文波：新冠疫情以来，我们在2020年就开始监测。一直对输入病毒株和本土流行的病毒株开展病毒全基因组的监测工作，这样做就是为了指导全国各地做好当前新冠病毒感染疫情监测，特别是病毒株变异的监测，不单纯是对XBB，包括BQ.1，或者潜在的，从其他国家输入的这些变异株都要做监测。近期国家层面进一步加强了相关工作要求，对本土病例和输入病例新冠病毒基因组开展抽样监测。本土病例方面，我们重点对急诊、重症、危重症患者和死亡病例样本，开展新冠病毒全基因组测序。输入病例方面，在全国陆路、航空和海港入境口岸开展抽样监测。中国疾控中心病毒病所已经及时对本土和输入病例样本的病毒基因组开展基因组序列分析和省级实验室合作，我们的监测工作是实时动态的。通过监测新冠病毒奥密克戎系列变异株在中国流行的动态及其各个亚型的构成比例，发现具有潜在生物特性改变的新变异株，来评估包括XBB、BQ.1和其他潜在的输入变异株，会不会导致本土流行或它的构成比变化，来评估这些新变异株感染后的临床表现，它的传播力和致病力的特点，为防控提出指导。

XBB是否会攻击人的肠道？

中国疾控中心病毒病所所长 许文波：新冠病毒，不管是奥密克戎，还是在这个系列变异株之前的德尔塔或者说阿尔法、贝塔等早期毒株，都会有人感染后出现肠道症状。因为新冠病毒的受体就是血管紧张素转换酶2（ACE2），作为新冠病毒结合细胞的主要受体，它除了在肺部表达外，在肠道和呼吸道黏膜都有感染，但由于个体差异，是否会出现胃肠道的腹泻、恶心、呕吐等症状，患者临床反应不同。对于最近受到关注的XBB.1.5，没有证据提示它比其他毒株更容易导致胃肠道症状的增加，所以说大家没必要大量囤药，当然也可以适当储存一些必要的药品。

如何看待新冠病毒不断变异的过程？

中国疾控中心病毒病所所长 许文波：病毒变异是动态的，不以人的意志为转移，新冠病毒只要在人群中流行，它的基因组就会发生变异。一种是通过在人体复制过程中发生基因突变，可能产生一个变异株，类似德尔塔、阿尔法等变异株。另一种是通过基因重组，也就是一个个体同时感染2个毒株，细胞复制时发生基因重组，像XBB就是通过新冠病毒不同亚分支的两个病毒同时感染一个人，在同一个人的细胞里发生基因交换，所以它变异的形式不一样，但这两种变异形式都会产生有害的或者有利的后代。像奥密克戎就是一个很明显例子，它相对于早期的毒株阿尔法、贝塔、伽马、德尔塔，它所衍生出的系列变异株，整体致病力明显降低，但它的传播力增强了，免疫逃逸增强了。所以每个病毒在传播力、致病力、免疫逃逸能力方面都可能具备一两项的变化，这就是为什么我们要做监测，一方面是要监测病毒的变异，另一方面也要看它在传播力、免疫逃逸能力和致病力等方面的动态变化。

抗病毒药用上了！上海社区医院能顶住压力，分流患者吗？其他药还缺吗→

三甲医院爆满

社区医院门可罗雀的局面

似乎正在逐步改变！

随着抗病毒药物

Paxlovid、阿兹夫定等进社区社区医生也进行了一些培训

患者分流到基层就诊人数有所提高

在社区医院，不少老年患者及时指导使用抗病毒药物（小分子药物）全力做到“早干预”近日，上海社区卫生服务中心内培训用药、严格评估成为不少医生的“新课程”

对新冠病毒重点人群感染者评估，并在市区专家组指导下，对符合指征的感染者使用抗病毒药物，干预病情，减少重症发生。记者从多家社区卫生服务中心获悉：抗病毒药物已启动应用，并在临床严格规范指征，已初步发挥疗效。

目前社区能顺利配到新冠特效药吗？

社区还缺其他药吗？

社区还缺药吗？虹口广中路街道社区卫生服务中心药剂科负责人吕凡回答：现在的药完全能满足社区居民的需求。

据悉，12月中旬这一波疫情刚刚开始，中心的药品储备比较紧张。4、5天以后，随着药品供应向社区医院倾斜的政策出台后，退烧药、咳嗽药等热门药品基本能满足需求，像布洛芬等退烧药在最难的时候进行拆零发药，基本满足一名患者3天病程的需要。现在，每天都有统筹的药品送到社区卫生服务中心。

吕凡强调，大家关心的抗新冠病毒口服药Paxlovid（帕罗维德）可在发热哨点门诊开具，但必须经过医生的评估和指导，向符合具有重症倾向，满足用药指征条件的患者开药。该种药品储备了3-5天的量。

每天都有统筹的药品送到药房。

药剂师将常用药备在随手可取的地方，加快配药流程。

老年重症患者已开始在社区使用

4日，嘉定区迎园社区卫生服务中心全科门诊来了不少询问“奈玛特韦片/利托那韦片”的市民。市民王女士家老人感染新冠一周多，目前高烧已退，但仍有咳嗽、乏力、浑身酸痛等症状，经医生评估之后，确定老人不适合使用这款新冠口服药。

迎园社区卫生服务中心全科医生吴琦耐心解释：“这款药适合重点患者，包括患有慢性病、没有打过疫苗、有转重症倾向的人，我们建议发病后尽早用药。”医生同时表示，应用口服药要对患者的肝肾功能、氧饱和度等进行严格评估。一般发病五天内用药效果较好，不过，如发现患者症状明显加重或有转重症倾向的，即使超过五天也建议用药。

迎园社区卫生服务中心老年病房主任朱勇介绍：目前老年病房已有18名老年重症患者使用了奈玛特韦片/利托那韦片，用药前，多位专家对老人身体情况进行评估。患有糖尿病、心悸等基础疾病的周玉兰今年年过70，12月28日出现发热、咳嗽、呕吐等症状，抗原检测为阳性。第二天，周玉兰开始服用奈玛特韦片/利托那韦片，经过5天治疗，老人身体明显好转，氧饱和度也有所提升。

发热哨点扩容后能满足社区居民就诊需求吗？

1月4日，社区居民在虹口广中路街道社区卫生服务中心发热哨点吸氧。

经过扩容和改造，这里的发热就诊区域从原来50个平方米扩大到200平方米，发热诊室也做了相应的分区，分为等候区、诊疗区、治疗区和抢救区，增能提效。

社区居民在发热哨点吸氧。

广中路街道社区卫生服务中心发热哨点实行“5+2”接诊模式。周一至周日，每天8:00至11:00，13:30至20:00对外接诊。

下午记者在该发热哨点看到，就诊的患者并不多，哨点内8个吸氧位有两个正在使用，预检、问诊、挂号收费基本不等位。据了解，本周发热门诊的就诊人数比上周有所下降，普通门诊就诊人数相比上周有所提高。

全科医生诊疗室外排起了队，就诊人数相比上周有所提高。

随着前期感染后阳康的社区居民，以及慢病患者刚需配药和就诊，日常就诊人数在逐步提高。另外，医务人员的返岗率也在提高，相应接诊能力也在提高。

据虹口区广中路街道社区卫生服务中心主任周云庆介绍，发热哨点的扩容在去年12月26日完成。之前诊室面积比较小，遇上一波发热就诊高峰，等候时间比较长。在街道的支持下，紧急找了空置的场地，马上投入相应的改造。扩容后的发热哨点除了完成相应的诊疗外，还能进行补液，吸氧，甚至危重病人的抢救。

从社区卫生服务中心角度来说，充分利用现有的资源，能够为二、三级医院、综合医院急诊、甚至抢救危重患者进行分流，减轻压力；还能尽早干预防重症，降低死亡率。

居民可以选择在哨点输液，也可以在门诊输液。

在街道的支持下，紧急找了空置的场地，扩容后的发热哨点面积比原先扩大四倍。

目前全市251家社区卫生服务中心均已储备了抗病毒药物。社区作为网底，将加强重症早期发现、治疗与分流。全市多家社区卫生服务中心全面设置“吸氧区”，提供氧疗服务，对于有需求的感染者，开具“氧气票”，实施居家氧疗。此外，对重点人群感染者进行评估，在市区专家组指导下，对符合指征的感染者，及时使用抗病毒药物。

上海市卫生健康委表示，二三级医院同时通过医联体支援、驻点巡诊、专家派驻、远程指导等多种形式，加强对社区业务、技术等支撑，提高对重点人群的识别、诊断和处置能力。社区依托120家庭医生转运绿色通道、区域医联体转诊等渠道，协助症状加重的感染者及时转运至上级医院，尽快安排救治，全力做到“早干预、防重症”。

新冠诊治规范与分级流程发布：圈定“易重症高危人群”，明确四步基本治疗要点

4日，上海市新型冠状病毒病临床救治专家组协同国家传染病医学中心在国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》基础上，重新编写《2022版上海市新型冠状病毒感染诊治规范与分级诊疗流程》（基层医疗机构应急使用简版）（下称“诊治规范”），为医疗机构在具体病例分级管理和诊疗中提供参考指导。

诊治规范提出：新冠病毒感染临床分为轻型、普通型、重型、危重型。成人符合以下任意一项可判断为重型患者：①出现气促，RR≥30次/分；②在静息状态下，吸空气时指氧饱和度≤93%；③动脉血氧分压（PaO2）/ 吸氧浓度（FiO2）≤300 mmHg；④肺部影像学检查显示24～48 h内病灶明显进展＞50%者。儿童符合以下任意一项：①超高热或持续高热超过 3 天；②出现气促；③静息状态下，吸空气时指氧饱和度≤93%；④有辅助呼吸现象；⑤出现嗜睡、惊厥；⑥拒食或喂养困难，有脱水征。符合以下任意一项者可判断为危重型。①出现呼吸衰竭，且需要机械通气；②出现休克；③合并其他器官功能衰竭，需ICU监护治疗。

诊治规范圈定“易进展至重症的高危人群”，包括①年龄≥60岁；②心脑血管疾病（含高血压）、慢性肺部疾病、糖尿病、慢性肝脏、肾脏疾病、肿瘤、恶性血液病、血液透析等基础疾病者；③免疫功能缺陷；④肥胖（BMI≥30）；⑤围产期女性；⑥重度吸烟者；⑦儿童合并有某些基础疾病（先天性心脏病、支气管肺发育不良、慢性肺病、呼吸道畸形、神经系统发育落后、神经肌肉疾病、异常血红蛋白病、重度营养不良等）、或免疫缺陷或低下患儿、肥胖症儿童、及早产新生儿；⑧未全程以及未加强接种新冠疫苗者。

新冠感染分级诊疗路径为：

轻型或者普通型的病例，采取居家治疗或就近就地治疗方式，由社区卫生服务中心医疗力量提供规范化的治疗。

有严重基础疾病的感染者以及部分重型和危重型病例，由社区卫生服务中心转诊至区级医院。

市级医院负责所在辖区重型和危重型病例的救治，并对区级医院加强技术指导。

孕产妇、新生儿由各区指定医院收治。血液透析、肿瘤放化疗患者由原就诊医院优先救治。

诊治规范还明确：临床基本治疗要点（四步简易治疗法）一般治疗。包括应用解热镇痛药等药物进行对症治疗，保证充分的热量摄入、营养均衡，摄入优质蛋白质食物；注意水、电解质平衡，维持内环境稳定；密切监测患者生命体征和氧饱和度等。

口服小分子抗病毒药物抗病毒治疗。这是新冠病毒感染主要的治疗措施之一。在社区与基层医疗机构建议重点应用于有重症高危因素的感染者。抗病毒药物最佳治疗时机是病程早期，最好是发病的5天内。目前已经上市可供选择的药物包括：奈玛特韦/利托那韦片、 阿兹夫定以及其他可及的小分子药物：正在上市或者即将还会有更多的小分子药物上市，如莫努匹拉韦等。

糖皮质激素应用。对于有进展为重型和危重型高危因素的患者，评估无糖皮质激素应用禁忌症后，可在疾病加快进展的早期应用低剂量糖皮质激素。对于在基层医院留院观察到疾病进展较快的高危患者、需要氧疗的普通型患者、或需无创或有创呼吸支持治疗的重型及危重型患者，均应立即使用糖皮质激素治疗。

氧疗和呼吸支持。需要将达到氧饱和度93%以上作为治疗最低目标，采取鼻导管、面罩或者高流量等无创呼吸机支持氧疗。

XBB和XBB.1.5到底是什么？

在国外传播情况怎么样？

近期，XBB.1.5毒株引发普遍关注。这一新冠病毒变异株正在一些国家快速传播，引发了人们对可能出现的感染与再感染浪潮的担忧。

XBB.1.5毒株由奥密克戎的变异分支XBB演变而来。

去年秋天，XBB毒株在新加坡和印度广泛传播。2022年12月发表在《细胞》杂志上的一项研究表明，与其他毒株相比，XBB更擅长逃避疫苗接种和先前感染获得的免疫力。世界卫生组织（WHO）在去年10月份警告称，这会增加再次感染的风险，同时，WHO也表示，XBB似乎并不会导致比之前的毒株更严重的疾病。

那么，外媒和国际科学界关于XBB及XBB.1.5有哪些最新报道和研究进展呢？

XBB和XBB.1.5到底是什么？

香港《南华早报》报道称，据日本东京大学、北海道大学和京都大学近期发表在BioRxiv平台的论文，XBB是2022年夏天在印度附近由两个共循环的BA.2谱系BJ.1和BM.1.1.1（BA.2.75 的后代）重组而出现的毒株。

XBB进一步变异成为XBB.1.5。此外，XBB.1也是XBB的后代。

他们的调查表明，XBB是第一个记录在案的新冠病毒变异株通过重组，而不是通过单一突变，进而增加其在人类中的适应性的案例。尽管XBB通过独特的进化途径出现，但数据表明，XBB依然遵循与其他奥密克戎亚分支相同的进化规则。

XBB.1.5在各国传播情况如何？

据美国《时代杂志》3日最新消息，美国疾病控制和预防中心（CDC）数据显示，在截至2022年12月31日的一周内，XBB.1.5占美国新发新冠病毒感染病例的40.5%。在美国东北地区，约75%的新病例是由该毒株引起的。但在中西部，这一数字要低得多，XBB.1.5仅占病例的6%。

该图显示了美国每周由每种变异株引起的病例比例。图源：英国《每日邮报》

加拿大电视公司新闻网报道称，加拿大已经检测到XBB及其亚分支，但目前数量很少。根据加拿大公共卫生署（PHAC）的最新数据，截至去年12月中旬，BA.5及其亚型仍是加拿大最主要的毒株，占当时分析样本的92.5%。基因组测序显示，XBB.1.5约占去年12月11日当周分析样本的0.6%。

据《卫报》报道，英国科学家现在只对一小部分毒株样本进行了遗传学分析，所以XBB.1.5占比存在不确定性。但在英国已检测到了该毒株。监测表明，它至少占正在测序的新冠病毒的4%。据《每日邮报》报道，英国最大的新冠监测中心之一的桑格研究所的数据显示，截至去年12月17日的一周内，4%的病例是由XBB.1.5引起的。

此外，在法国、德国、荷兰、西班牙、爱尔兰、澳大利亚、新加坡和印度等国家也发现了XBB.1.5。

感染XBB.1.5有无特别症状？

据美国NBC芝加哥频道报道，芝加哥公共卫生专员艾莉森·阿尔瓦迪博士表示，感染新冠的症状并没有随着新变异株的出现而改变。但如果人们没有接种最新的疫苗，仍然有可能出现严重的症状。

《印度时报》3日报道说，XBB.1.5病例在印度已经上升至5个。印度新冠病毒基因联盟（INSACOG）的一位高级官员说：“尽管我们目前正在评估临床数据，但在5名感染XBB.1.5的患者中没有任何异常报告。据报道，奥密克戎有许多突变，目前还没有迹象表明这些较新的亚分支会在印度造成不利影响。但只要病毒还在传播，人们就必须小心。”

一名英国疾病控制与预防中心（GBRC）的官员参与了对印度的XBB.1.5样本进行的基因组测序，他说：“3名XBB.1.5患者在家庭隔离后的几天内全部康复。一名患者有美国旅行史，另一名患者参观过印度古吉拉特邦的‘团结神像’。第3例XBB.1.5患者没有旅行病史。3名患者中有一人无症状，另一人有轻微症状，如咳嗽和不安，第三个人咳嗽发烧。因此，症状是轻微的。”

根据英国ZOE健康研究去年12月13日发布的数据，潜在的新冠症状的范围在过去几年中发生了变化。近期最常报告的10种症状是：咽喉痛、流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、咳嗽无痰（干咳）、头痛、咳嗽有痰（湿咳）、声音沙哑、肌肉酸痛、嗅觉改变。

美国加州大学洛杉矶分校大卫·格芬医学院传染病、微生物学、免疫学和分子遗传学教授奥托·杨博士说，专家们普遍认为，随着时间的推移，新冠肺炎的症状会变得不那么严重。这可能是因为奥密克戎亚分支倾向于“更多地停留在上呼吸道”，这意味着病毒对肺部的影响不像过去那样大。

XBB.1.5的传染性如何？

英国《卫报》报道指出，XBB.1.5有一个不寻常的突变，称为F486P，该突变有助于病毒传播。F486是病毒受体结合域的一部分，也是针对奥密克戎靶标产生抗体的重要位点。因此，这里的突变预示着某种逃避免疫防御的能力。这种变化使抗体中和病毒的效果降低。

XBB在相同的位置有不同的突变。这使得XBB也擅长逃避免疫防御，但这种突变是有代价的，即病毒不能有效地附着在人类细胞上，因此XBB毒株的传染性实际上较低。

然而，XBB.1.5没有这样的障碍：F486P突变使其能够逃避抗体，而不会影响它与人类细胞的附着情况。XBB.1.5与细胞的结合甚至比XBB更强，因此提高了它的传染性。

英国剑桥大学临床微生物学教授拉维·古普塔说：“这种突变可在不增加传染性的情况下实现免疫逃避，这就是它传播如此之快的原因。”

XBB.1.5是否会导致更严重的疾病？

WHO在其去年10月的声明中指出，数据并未表明XBB及其亚分支会导致更严重的疾病。然而，与其他循环的奥密克戎变异株相比，XBB的再感染风险似乎更高。

去年12月30日，美国哥伦比亚广播公司援引美国CDC芭芭拉·马洪博士的话说，“目前没有迹象表明XBB.1.5会导致更严重的疾病”。

《卫报》称，没有证据表明XBB.1.5相比其他奥密克戎变异株会引起更严重的疾病。但它正在快速传播的事实令人担忧，因为病毒更有可能感染弱势群体，尤其是没有接受最新疫苗的人。

《印度教徒报》报道称，XBB.1.5与ACE2受体结合亲和力与BA.2.75相似，可能比XBB和XBB.1具有更强的传播性，并与两者一样具有免疫逃避作用。总体而言，它具有高增长优势。到目前为止，它似乎还不能导致严重的疾病。目前，人们对XBB.1.5的大部分了解都是基于对XBB的了解，因此还需要对前者进行更多的研究。

（来源：上海证券报）

关键词： 社区卫生服务中心 中国疾控中心 氧饱和度