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    每日热点:信立泰:核心慢病业务外持续创新!

    2023-03-23 12:27:18  |  来源:九方智投  |  编辑:  |  

    信立泰成立于1998年,其主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售,主要产品及在研项目包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等,涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。


    (资料图)

    公司精耕慢病领域多年,以此为据点展现了强大的产品推广及销售能力。在过去20年里,核心产品泰嘉一直是公司的主要收入和利润来源。随着医保集采等政策的实施,倒逼公司加速由仿制药企向创新药企转型,且逐渐摆脱对大单品的依赖。

    目前,在创新研发管线上,公司继续发挥在心血管领域的品牌影响力,其基石药物阿利沙坦酯持续放量,并在此基础上推出了延展性极强的 SAL0107、SAL0108、S086 等复方药品协同作用巩固市场。此外,恩那度司他、苯甲酸复格列汀等 1 类新药上市在即,有助于帮助公司开拓肾科、代谢等新领域,助力公司完成转型。

    1.公司介绍:精耕慢病,心脑血管疾病治疗领域的医药龙头企业

    信立泰成立于1998年,其主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售,主要产品及在研项目包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等,涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。作为一家成立逾20年的老牌药企,公司的发展历程与我国医药制造行业的变革息息相关,我们可简单将其分为三个阶段:仿制药时期、创新药品初兑现时期以及全面创新时期。

    公司重点聚焦高血压、心衰、肾科、骨科等慢病领域,在人口老龄化的大背景下,用药需求将持续上升。创新药:公司深耕心血管用药,拓展慢病领域,多个重磅品种已上市/预计于2024年前陆续上市:阿利沙坦、沙库巴曲阿利沙坦、阿利沙坦复方制剂、恩那司他、特立帕肽(粉、水、长效)和复格列汀等;医疗器械:公司医疗器械覆盖心脑血管和外周血管领域,代表产品为Alpha Stent(药物洗脱冠脉支架系统)支架和Maurora(雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架)。

    研发管线:聚焦高血压与心衰,系统布局肾性贫血、骨质疏松等领域,产品协同效应明显。公司多个新药即将上市,1类新药阿利沙坦酯已上市,2个新药提交 NDA,5个新药/适应症处于Ⅲ期临床:

    1)恩那司他肾性贫血适应症、SAL0107高血压适应症已提交 NDA;2)S086、SAL0108 的高血压、慢性心衰(HFrEF)临床处于Ⅲ期;3)SAL056(特立帕肽冻干制剂)骨质疏松适应症在Ⅲ期;4)苯甲酸复格列汀的2型糖尿病研究Ⅲ期已经完成;5)国际化项目两个,JK07在研适应症为慢性心衰,JK08在研适应症为实体瘤,均处于临床早期;6)系统布局PSCK9、GLP1、FXla等靶点,处于临床早期阶段。

    2.行业趋势:集采影响减弱,营收拐点可期

    2.1 新冠疫情叠加集采丢标,2020 年业绩爆冷

    2020年,公司实现营业收入27.39亿元,同比减少38.74%;归属于上市公司股东的净利润6086.50万元,同比减少91.49%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润386.09万元,同比减少99.40%;基本每股收益0.06元,同比下滑91.18%。

    如此大幅度地业绩下滑主要因为:

    1)核心产品泰嘉(硫酸氢氯吡格雷片)在2019年9月的国家药品集中带量采购中丢标,受到联盟地区未中标的影响,泰嘉利润贡献大幅降低;

    2)2020年受新冠肺炎疫情影响,各地医院住院量、门诊量及手术量急剧下降,导致信立坦、泰加宁等产品的准入、销售推广受阻,销量下滑;

    3)2020年12月冠脉支架集采中,公司Alpha Stent支架报价920元,无缘中标,因此对子公司苏州桓晨医疗科技有限公司计提商誉减值 2.83 亿元。

    2.2 高血压患病人数多、危害重,大多需要终身服药

    高血压(Hypertension)是心脑血管疾病的首要危险因素,发病率高,并发症严重。高血压的临床表现为体循环动脉压增高,诊断标准为收缩压(SBP)≥140mm Hg,舒张压(DBP)≥90mm Hg,常见症状为头晕目眩,胸闷乏力等。我国高血压患者数量巨大,控制率低。根据《中国高血压防治指南(2018 年修订版)》,国内成年人高血压患病率约为 23.2%,超过 2.45亿人;高血压患者的知晓率达 51.6%,治疗率45.8%,空置率 16.8%。

    治疗现状:高血压治疗药物繁多,二/三联药物百花齐放。药物分类:降压药可分为6类,分别为钙通道阻滞剂(CCB)、RAAS系统抑制剂(血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB))、利尿剂(Diuretics, D)、肾上腺素受体阻滞剂、中枢降压药和直接扩血管药。轻症患者推荐单药治疗:1)一线降压药主要推荐 ACEI、ARB、CCB,由于 ARNI 具有心脏保护作用,在心脏合并症患者中具有替代 ACEI 或 ARB 的潜力;2)二线降压药包括肾上腺素受体阻滞剂、中枢降压药和直接扩血管药等。

    高危或单药控制效果不佳的患者推荐联合使用:

    1)首选低剂量单药复方制剂(SPC),或者ACEI/ARB+CCB 的联合用药;

    2)控制不佳患者,加大剂量,采用全剂量 SPC,或者全剂量 ACEI/ARB+CCB 的联合用药;

    3)如仍控制不佳,进一步联用噻嗪类利尿剂;

    4)若以上治疗均控制不佳,按照难治性高血压进行治疗,进一步联用醛固酮受体拮抗剂。

    市场空间:国内降压药市场大,结构性机会凸显。2021年国内抗高血压药物市场达567亿元,CCB、RAAS(ARB+ACEI)、β受体拮抗剂、α受体拮抗剂、利尿剂、其他降压药的份额分别为 44.1%、30.3%、14.5%、6.2%、0.2%、4.7%,CCB类降压药效果直接、市场份额较高。RAAS类降压药包括ARB、ACEI 类药物,ACEI/ARB 具有心、肾保护作用,市场份额有望进一步扩大。

    诺欣妥(沙库巴曲缬沙坦钠片)为ARNI 类代表药物,2021年等级医院的销售额达到29.8亿元,同比增长147%,增长迅猛,具有替代CCB、ARB、ACEI 类药物的潜力。

    竞争格局:高血压领域主流药物已过专利期,仿制药众多,竞争充分;创新药数量较少,或形成差异竞争。仿制药:

    1)CCB类代表药物为氨氯地平、硝苯地平,利尿剂类代表药物为氢氯噻嗪、呋塞咪,ARB类代表药物为缬沙坦、氯沙坦,β-受体阻滞剂代表药物为比索洛尔、美托洛尔等,上述代表药物仿制药数量均超过100个;

    2)ACEI类代表药物为贝那普利、培哚普利,α受体阻滞剂代表药物为哌唑嗪、多沙唑嗪,代表药物对应仿制药数目均少于40个,竞争格局较好;

    3)中枢降压药以可乐定、甲基多巴为代表,临床使用、生产厂家较少。创新药:创新降压药数量较少,主要为诺欣妥(诺华,ARNI,上市)、I001(上海医药,肾素抑制剂,Ⅲ期)、S086(信立泰,ARNI,Ⅲ期)。

    2.3 慢性心衰:危害大、治愈难、病程长

    疾病概况:心力衰竭病程长,对患者危害大,且难以治愈。心力衰竭主要由于心肌梗死、炎症等原因引起,导致心室泵血或充盈功能低下,临床主要表现为呼吸困难、乏力和体液潴留。慢性心衰根据左心室射血分数(LVEF),可分为射血分数减少的慢性心衰(Heart failure with mildly reduced ejection fraction,HFrEF)、射血分数中间值的慢性心力衰竭(HFmrEF)和射血分数保留的慢性心力衰竭(HFpEF)。慢性心衰发病率较高,治疗率较低。我国心衰标准化患病率为 1.18%,患者数量高达 1210 万人,疾病知晓率近74.8%,HFrEF、HFmrEF、HFpEF 的比例分别为 40.2%、21.8%和 38%。

    治疗现状:治疗慢性心衰的药物繁多,推荐多药联用。目前已获批药物主要针对HFrEF 患者,HFrEF 和 HFp EF 的发病机制复杂,循证医学证据不足:

    1)经典四联用药,包括钠葡萄糖共同转运蛋白-2 抑制剂(SGLT-2i)、ACEI/ARB/ARNI(RAAS 系统抑制剂)、β受体阻滞剂(BB)、醛固酮受体拮抗剂(MRA);

    2)ARNI 临床地位逐渐提升,根据《2022年 AHA/ACC/HFSA 心力衰竭管理指南》,将 ARNI 的推荐级别提高,具有部分替代 ACEI、ARB 的潜力。

    3)其他治疗心衰的药物包括:利尿剂(首选呋塞米)、心脏窦房结起搏电流特异性抑制剂(伊伐布雷定)和洋地黄类药物(地高辛)。新型抗心衰药物包括:可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂维拉西呱、神经调节蛋白-1(NRG-1)融合抗体药等。

    治疗路径:HFrEF 的治疗原则为“先联合再加量”,在4周内完全启用SGTL2、ARNI、ACEI、MRA 4 类药物,此后再稳步增加至目标剂量:

    1)第一步,初始治疗,有症状时开始使用 SGLT-2i+低剂量β受体阻滞剂

    2)第二步,1~2 周后,①联用RAAS抑制剂,首选ARNI作为初始治疗。②若无法获得 ARNI,使用 ACEI;③因咳嗽或血管性水肿而不能耐受ACEI/ARNI 者,建议使用ARB。④如果收缩压<100 mmHg,先用ARB再用ARNI。⑤如果患者有严重低血压,考虑第二步用 MRA;

    3)第三步,1~2 周后:若血钾正常且肾功能未严重受损,加用MRA。

    4)第四步,已经接受指南推荐药物治疗的患者,仍有症状,可考虑加用地高辛、伊伐布雷定或维利西呱等药物,减少住院或死亡。HFmrEF:首先推荐SGLT-2i,根据患者情况考虑四联药物治疗。HFpEF:首先使用恩格列净,其次推荐SGLT2i,可考虑ARNI、ARB和醛固酮受体拮抗剂治疗(尤其是 LVEF 接近 50%的患者)。

    3.公司优势:创新药S086、恩那司他为国内罕有大品种

    公司聚焦高血压、心衰,新药全面、纵深布局。阿利沙坦已经获批上市,S086、SAL0107、SAL0108 预计于2024 年之前陆续上市,SAL007为 NRG-1/HER3 融合蛋白,在中美开展I期临床研究,为具有FIC潜力的心衰治疗药物。我们预计,4款药物2030年销售峰值有望达80亿元:ARNI作用机制:ARNI类药物可抑制利钠肽系统、RAAS系统和交感系统。

    ARNI是一种血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂,包括 ARB和脑啡肽酶抑制剂(NEPi)。ARB 通过抑制血管紧张素II与受体 AT1 的结合,缓解血管收缩,降低血压。同时抑制因心力衰竭导致的 RAAS 系统过度激活,减少心肌毒性的醛固酮生成,延缓心室重构。NEPi通过抑制脑啡肽的降解,增强其水钠调节的作用,增加肾脏排钠排尿,降低血压。

    1)S086:全球第二个 ARNI,对标诺欣妥,销售峰值预计 44 亿元。高血压适应症,国内高血压者超2.45亿人,终端市场超550亿元,代表性药物诺欣妥2021年销售额为29.8亿元。降压药种类繁多、竞争从充分,包括钙通道阻滞剂(CCB)、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)、利尿剂(Diuretics, D)、肾上腺素受体阻滞剂等类型。

    该领域可选药物较多,以CCB类代表药物氨氯地平为例,仿制药数量超过100 个。S086对标诺欣妥,有望快速放量:1)S086 为ARNI类降压药,诺欣妥商业价值已被证明,S086机制、定位相似,有望复制放量路径;2)S086为创新药,专利期长,具有较高临床价值、定价权,升维竞争仿制药/集采仿制药。诺欣妥2025年专利到期,或面对仿制药竞争,价格承压;3)S086 具有心脏、肾脏获益潜力,心衰适应症同步顺利推进;ARB成分不经肝脏代谢,药物药物相互作用风险低;临床上有望替代 ARB、CCB 类降压药。

    我们预计,S086将于2030年达到销售峰值44亿元,对应高血压市场渗透率 1.6%,用药人数为133万人,治疗费用2673元/年,销售额达35.6亿元;对应心衰市场渗透率为2.6%,用药人数为32万人,治疗费用2673元/年,销售额达8.4亿元。

    2)SAL0107:SAL0107 为 ARB/CCB 复方制剂(SPC),作用机制互补、降压效果更显著。高血压患者人数都、市场空间大。SAL0107 定位于单药控制不佳的患者:

    ①战略、推广协同阿利沙坦、S086,商业渠道畅通;②价格稳定,SAL0107 为 2 类新药,且阿利沙坦酯为专利化合物,短期无同通用名药品上市,格局良好;③ARB/ACEI+CCBSPC 为《ISH 国际高血压实践指南》(ISH)推荐的最优联合降压方案,使用方便、效果明确,使用率有提升的趋势,具有结构性机会。我们预计,SAL0107 将于2030年达到销售峰值9.3亿元。

    3)SAL0108:SAL0108为 ARB/D SPC,临床定位于单药控制不佳的高血压,放量逻辑类似SAL0107。我们预计,SAL0108 将于 2030 年达到销售峰值8.4亿元。

    4.估值和建议

    我们预计2022-24年归母净利润分别为6.9/8.2/10.2 亿元,同比增速为28/20/24%,当前市值对应PE分别为 53/44/35。由于:1)S086、恩那司他即将上市,商业潜力大;2)阿利沙坦持续放量,公司团队和商业化能力已被证明;3)慢病领域用药人群巨大。

    5.风险提示

    研发进度不达预期风险;政策变化带来的价格下降风险;竞争加剧风险

    参考资料:

    20221206-东吴证券-信立泰(002294):深耕慢病领域,国内罕有“产品+团队”组合

    20230317-光大证券-信立泰(002294):投资价值分析报告:华丽转身,用创新构筑第二增长曲线的慢病龙头

    本报告由研究助理协助资料整理,由投资顾问撰写。九方智投-投顾-陈群-登记编号A0740622090015

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