新消息丨新一轮医保目录调整启动：20款新获批国产新药有望入选

2023年医保目录调整启动了，对于中国创新药企来说，又一次决定前途的“大考”来了。据统计，最近一年有20款国产新药（化药、生物药）首次获国家药监局批准上市，随着新一轮医保谈判的到来，新获批的国产新药可能迎来快速放量的机会。

人民金融·创新药数据库监测显示，在6月9日至6月15日的新发布周期内，恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片申报上市，成为首个提交上市申请的国产JAK1抑制剂；同时，来自百济神州、长春钻智、鑫康合生物等的8个创新药项目首次获国家药监局批准开展临床研究。受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了0.33%，最新报3555.63点。

(相关资料图)

2023年医保目录调整启动

近日，国家医疗保障局发布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》。这意味着2023年医保目录调整工作即将展开。

自2018年国家医保局成立以来，医保目录调整工作进入常态化，此后的每年四季度，将会进行药品续约与谈判，然后形成新一年的国家医保目录。

根据文件，2023年国家药品目录调整的申报节奏和往年类似，5月至6月为准备阶段，7月至8月为申报阶段，8月至9月为专家评审阶段，9月至11月为医保谈判/竞价阶段，11月为公布结果阶段。

从公布的征求意见稿来看，今年的医保调整申报规则和历年差异不大。2023年6月30日是申报医保目录调整的时间节点，在6月30日前新获批或是适应症发生变化的药物以及新冠药物、儿童药物、罕见病药物依旧是主要申报产品。

据我们统计，2022年7月1日至2023年6月15日期间，有20款国产新药（化药、生物药，不含中成药）首次获国家药监局批准上市，有望参与2023年医保谈判。

从获批的适应症来看，在这些首次批准的新药中，以肿瘤治疗产品居多，共9款。在抗肿瘤领域，肾细胞癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌以及微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）实体瘤等多个类型的肿瘤患者迎来新的治疗选择。

另外，有3款新冠治疗药物期间获批上市，分别是君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装和众生药业的来瑞特韦片。

值得注意的是，在此次《征求意见稿》中，特别提及新冠治疗药物相关内容，专门提出了“符合本条件的新冠治疗用药，可按程序申报”，并对新冠治疗药物专门作了说明。目前，上述3个新冠治疗药物已经临时纳入医保，未来经过医保谈判后，有望正式纳入。

最近几年，医保目录调整建立了灵活动态的机制，临床价值显著的创新药品可以更快进入目录，从而拉动销售额快速提升，实现“以价换量”。因此，国内创新药企几乎不会放弃尽快进入医保的机会。

不过，在2022年的医保谈判过程中，本土创新药企开始主动放弃谈判机会。

比如，去年康方生物、基石药业、誉衡生物都主动放弃了PD-1/L1药品的谈判，业内推测或由于医保目录内同类竞品较多，即便地板价进入医保，也不一定能实现销量的快速大量提高。事实上，派安普利单抗、卡度尼利单抗、恩沃利单抗三种未进入医保的PD-1/L1药品，2022年销售额分别达到5.58亿元、5.46亿元、5.67亿元，接近连续三年纳入国家医保的特瑞普利单抗在2022年的销售额。

同时，创新药进入医保目录后，仍然需要面对进院难的问题，“最后一公里难题”使得“快速放量”在某种程度上只是理论情况，这也是企业放弃谈判机会的原因之一。据了解，新药进院通常需要药事委员会经过筛选、评审，过会等环节，但因为种种原因，有的创新药甚至都过了医保谈判有效期，也未等到医院的药事会召开。另外，因为创新药上市时间较短，出于安全等因素考虑，医生用药和医院进药时相对谨慎，接纳起来也需要一个过程。

此外，一些创新程度较高、不容易被替代品种以及部分引进品种，或出于成本控制的考量和顾及全球定价体系，去年也放弃了参与医保谈判。部分品种在不降价的情况下也获得了较好的销售额，以德琪医药的首款商业化产品塞利尼索为例，该药为全球首款且唯一一款口服型XPO1抑制剂于2022年5月在中国上市，在不进入医保的情况下，该药2022年在中国实现销售额1.6亿元。

那么，2023年哪些国产创新药最终会进入医保，我们将持续关注。

国产首个！恒瑞医药JAK1抑制剂申报上市

近日，恒瑞医药公告，子公司瑞石生物提交的1类新药硫酸艾玛昔替尼片药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为中至重度特应性皮炎。

恒瑞医药表示，硫酸艾玛昔替尼片是首个提交上市申请并获受理的国内自主研发的JAK1抑制剂。艾玛昔替尼上市申请的受理标志着距离获批上市又向前迈进了重要的一步，有望填补国内中重度特应性皮炎治疗领域的空白，为广大患者提供新的治疗选择。

据悉，艾玛昔替尼本次申报上市，是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床研究（QUARTZ3研究）。QUARTZ3由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者，中国和加拿大51家研究中心共同参与，共入组336例12岁及以上中-重度特应性皮炎受试者，是国内同类药物中唯一同时纳入青少年患者的研究。

该研究达到了预设的主要研究终点：IGA应答和EASI-75应答的受试者比例。研究结果表明，与安慰剂相比，每日一次口服艾玛昔替尼8mg或4mg能够显著改善中-重度特应性皮炎患者的临床症状，快速控制瘙痒，清除皮损并提高生活质量。同时，长期疗效数据证明艾玛昔替尼8mg及4mg能有效维持IGA及EASI-75的应答。长期安全性数据显示两个剂量具有良好的安全性及耐受性。研究期间未发现新的安全性信号。

根据公告，艾玛昔替尼是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前全球范围内已有针对特应性皮炎的口服JAK1抑制剂获批上市，包括辉瑞的阿布昔替尼片和艾伯维的乌帕替尼缓释片等，但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。2022年阿布昔替尼片和乌帕替尼缓释片全球销售额合计约为25.80亿美元。截至目前，SHR0302相关项目累计已投入研发费用约7.29亿元。

八款创新药首次获批临床

在新发布周期内，来自百济神州、长春钻智、鑫康合生物等的8个创新药项目首次获国家药监局批准开展临床研究，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。

其中，BGB-A425是百济神州在研的一款抗TIM-3抗体，本次为该药国内首次获批临床，拟开发用于联合替雷利珠单抗治疗头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌和肾细胞癌。公开资料显示，TIM-3是一种负调控的免疫检查点，可通过介导细胞凋亡而参与肿瘤的免疫抑制及其发生进展。研究发现，抗TIM-3抗体不仅具有抑制肿瘤生长的潜力，而且还有望与抗PD-1/PD-L1抗体等起到协同作用，用于治疗对抗PD-1/PD-L1抗体耐药的患者。

IMM-H014片是长春钻智申报1类新药，是一种联苯类化合物，为细胞防御核心因子-核因子nf-e2相关因子激活剂，可同时抗炎和增加胰岛素敏感性，用于治疗非酒精性脂肪性肝病、肝炎及药物性肝病。

鑫康合生物的XKH002注射液于6月12日获临床试验默示许可，适应症为实体瘤。据鑫康合生物介绍，XKH002作为“first-in-class”B7S1阻断性抗体，具有极大的开发潜力，特别是对PD-1/PD-L1抗体药物治疗不反应、反应不灵敏或者产生耐药的患者。今年2月，XKH002美国IND已获FDA批准，此次中国IND获批后，公司将快速推进该产品的临床开发。

此外，维申医药的VD1219和挚盟医药的CB06-036两款乙肝在研新药，以及兴瑞生物、九芝堂、瑷格干细胞的三款干细胞治疗药物也首次获批临床。

临床进展方面，日前，石药集团的HER2ADC药物DP303c启动了头对头曲妥珠单抗联合长春瑞滨/卡培他滨三线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌的三期临床，旨在评估DP303c的有效性与安全性。映恩生物的HER2ADC药物注射用DB-1310启动了一项在晚期/转移性实体瘤中评估DB-1310的I/IIa期首次人体研究，岸迈生物的EMB-09注射液、民为生物MWN101注射液、麦科奥特的注射用MT200605近期启动了一期临床。

（来源：证券时报）

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